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国内首批III类医疗器械CDMO项目进入临床试验阶段,祁佐良院长担任主要研究者

发布时间:2019-10-09

注册人制度出台前,医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有,需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购,同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力,持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度的出台,医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产,从而实现对医疗器械注册证的持有,这对医疗器械行业快速发展的推动意义深远,这种改革造就了专业提供医疗器械研发生产的合同研究组织机构(医疗器械CDMO)的运营是一种平台模式,有着先天的优势,受注册持有人的委托开展工作,一切站在注册持有人的角度考虑问题,实现从立项到上市的全流程服务。CDMO平台共享医疗器械研发生产资源,大大降低了注册持有人的研发生产投入成本,更有利于医疗器械行业创新创业的发展。

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近日国内首批III类医疗器械CDMO项目—“可吸收胶原蛋白缝合线”“细胞外基质生物凝胶”项目临床试验方案讨论会在北京顺利召开,项目由中国医学科学院整形外科医院作为组长单位,祁佐良院长直接担任组长单位PI,北京协和医院、浙江省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、沧州市中心医院等作为参研单位,北京大学第一医院作为统计单位,奥泰康集团担任CRO+CDMO合同研究组织机构。

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“可吸收胶原蛋白缝合线”“细胞外基质生物凝胶”项目作为注册人制度推出后的首批通过III类医疗器械项目,注册持有人通过与奥泰康集团的紧密合作,顺利完成了研究开发,工艺优化、技术标准建立、样品生产、质量体系建立、注册检验等多个关键环节,产品正式进入临床试验阶段。

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