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医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

产品检测

法规依据:

《国家食品药品监督管理总局令》(第 4 号)2014年10月1日起施行。

申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。


提供的服务

奥泰康提供医疗器械产品检测全程服务(包括检测资料的准备、检测过程的服务、检测报告的获取等解决方案)。

 

解决方案:

医疗器械检测前应该准备相关的检测资料,一般包括,产品技术要求,说明书,委托检验协议书等;

医疗器械检测过程中,检测中心工程师可能会提出各种技术问题,生产企业应该派专业工程师与检测工程师进行沟通讨论,解决检测中的技术问题;

医疗器械检测中心检测涉及的内容包括物理,化学,生物学,电器安全等方面。


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